RESUMEN Introducción . En las unidades de cuidados intensivos pediátricos, se utiliza gran cantidad de medicamentos, muchos prescritos fuera de las condiciones establecidas en su ficha técnica (prescripciones off-label y unlicensed). El objetivo de este estudio fue describir el uso de medicamentos y estimar la prevalencia de fármacos off-label y unlicensed en una unidad de cuidados intensivos pediátricos de un hospital de tercer nivel español. Población y métodos. Estudio transversal, observacional, de una cohorte de niños ingresados en una unidad de cuidados intensivos pediátricos. El estudio se llevó a cabo en 2017. Se revisó cada fármaco prescrito, sus condiciones de uso y administración. Además, se analizaron las fichas técnicas de los fármacos implicados con la finalidad de identificar si el uso de los medicamentos se realizaba según sus condiciones de autorización, o bien se hacía fuera de prospecto (off-label) o como unlicensed. Resultados . La muestra fue de 97 pacientes. El 74,2 % (n = 72) de los pacientes recibieron algún fármaco off-label o unlicensed. El 23,8 % (n = 243) de las prescripciones fueron off-label y el 8,7 % (n = 89), unlicensed. El subanálisis realizado por grupos de edad mostró que el grupo de edad que recibió mayor número de prescripciones totales (n = 611) y el mayor porcentaje de fármacos prescritos en condiciones off-label y/o unlicensed (38,4 %) fue el de menores de 2 años. Conclusiones . La prescripción de fármacos off-label y/o unlicensed es una práctica habitual en la unidad de cuidados intensivos pediátricos. Este estudio permite documentar la complejidad de la terapéutica en niños.

Background: Amphotericin B is the treatment of choice for systemic fungal infections. Among the different AB formulations available, the lipid forms appear to have a better profile of reliability, however, their cost is noticeably higher. In 1999 (pre-initiative period) an evaluation of the quality of the prescription of these preparations was made in our hospital, which revealed that they were not being used to best advantage and were responsible for generating a significant unnecessary expenditure. As a result of this, an information initiative was implemented with respect to the prescribing physicians for the purpose of reducing the inappropriate use of AB. Method: The quality of 100 prescriptions was evaluated prospectively, according to the standards of use of Amphotericin B established in the hospital. Following each evaluation, a pharmacologist personally handed over to each prescribing physician a set of rules governing the use of the Amphotericin B, discussing the indication and recommending the best alternative in each case. In order to measure the impact of this initiative, the appropriateness of the prescriptions during this period was compared with the pre-initiative period. Results: The percentage of inappropriate prescriptions dropped from 58% to 21% following the implementation of the initiative. Likewise, a 33-million-peseta reduction in the total expenditure was achieved in 15 months as well as a savings of 24 million in inappropriate prescriptions. Conclusions: The information initiative improved the quality of the prescribing of preparations of Amphotericin B associated with lipids and considerably reduced the unnecessary expense associated with Amphotericin B misuse in our hospital.

Fundamento: La anfotericina B es el tratamiento de elección para las infecciones fúngicas sistémicas. Dentro de ellas, las formas lipídicas parecen tener un mejor perfil de seguridad, sin embargo el coste es llamativamente superior. En 1999 (periodo pre-intervención) se realizó en nuestro hospital una evaluación de la calidad de la prescripción de estos preparados que demostró que su uso no era óptimo y ocasionó un gasto innecesario importante. Como consecuencia de ello se puso en marcha una intervención formativa sobre los prescriptores con el objetivo de reducir el uso inapropiado de AB. Método: Se evaluó prospectivamente la calidad de 100 prescripciones, según las normas de uso de Anfotericina B vigentes en el hospital. Tras cada evaluación un farmacólogo entregó personalmente a cada prescriptor unas normas de uso del antibiótico, discutiendo la indicación y recomendando la mejor alternativa en cada caso. Para medir el impacto de esta intervención se comparó la adecuación de las prescripciones en este periodo frente al periodo pre-intervención. Resultados: El porcentaje de prescripciones inadecuadas se redujo del 58 % al 21 % tras la puesta en marcha de la intervención. Así mismo, se produjo una reducción en el gasto total de 33 millones de pesetas en 15 meses y un ahorro de 24 millones en prescripciones inadecuadas. Conclusiones: La intervención formativa mejoró la calidad de la prescripción de preparados de AB asociada a lípidos y redujo considerablemente el gasto innecesario de AB en nuestro hospital.

Background: Amphotericin B is the treatment of choice for systemic fungal infections. Among the different AB formulations available, the lipid forms appear to have a better profile of reliability, however, their cost is noticeably higher. In 1999 (pre-initiative period) an evaluation of the quality of the prescription of these preparations was made in our hospital, which revealed that they were not being used to best advantage and were responsible for generating a significant unnecessary expenditure. As a result of this, an information initiative was implemented with respect to the prescribing physicians for the purpose of reducing the inappropriate use of AB. Method: The quality of 100 prescriptions was evaluated prospectively, according to the standards of use of Amphotericin B established in the hospital. Following each evaluation, a pharmacologist personally handed over to each prescribing physician a set of rules governing the use of the Amphotericin B, discussing the indication and recommending the best alternative in each case. In order to measure the impact of this initiative, the appropriateness of the prescriptions during this period was compared with the pre-initiative period. Results: The percentage of inappropriate prescriptions dropped from 58% to 21% following the implementation of the initiative. Likewise, a 33-million-peseta reduction in the total expenditure was achieved in 15 months as well as a savings of 24 million in inappropriate prescriptions. Conclusions: The information initiative improved the quality of the prescribing of preparations of Amphotericin B associated with lipids and considerably reduced the unnecessary expense associated with Amphotericin B misuse in our hospital.

Fundamento: La anfotericina B es el tratamiento de elección para las infecciones fúngicas sistémicas. Dentro de ellas, las formas lipídicas parecen tener un mejor perfil de seguridad, sin embargo el coste es llamativamente superior. En 1999 (periodo pre-intervención) se realizó en nuestro hospital una evaluación de la calidad de la prescripción de estos preparados que demostró que su uso no era óptimo y ocasionó un gasto innecesario importante. Como consecuencia de ello se puso en marcha una intervención formativa sobre los prescriptores con el objetivo de reducir el uso inapropiado de AB. Método: Se evaluó prospectivamente la calidad de 100 prescripciones, según las normas de uso de Anfotericina B vigentes en el hospital. Tras cada evaluación un farmacólogo entregó personalmente a cada prescriptor unas normas de uso del antibiótico, discutiendo la indicación y recomendando la mejor alternativa en cada caso. Para medir el impacto de esta intervención se comparó la adecuación de las prescripciones en este periodo frente al periodo pre-intervención. Resultados: El porcentaje de prescripciones inadecuadas se redujo del 58 % al 21 % tras la puesta en marcha de la intervención. Así mismo, se produjo una reducción en el gasto total de 33 millones de pesetas en 15 meses y un ahorro de 24 millones en prescripciones inadecuadas. Conclusiones: La intervención formativa mejoró la calidad de la prescripción de preparados de AB asociada a lípidos y redujo considerablemente el gasto innecesario de AB en nuestro hospital.

BACKGROUND: Amphotericin B is the treatment of choice for systemic fungal infections, however, its clinical usefulness is limited by its toxicity. The lipid formulations appear to be equally effective and safer, but are more costly. The increase in the consumption of , and expenditure on these formulas led us to undertake a study in order to identify their profile of use (quantitative and qualitative) and to assess the financial repercussions when used inappropriately. METHODS: A set of rules were developed for the use of amphotericin B, and the quality of the prescription of non-conventional amphotericin B (amphotericin B notC) was evaluated retrospectively together with the financial repercussions of its inappropriate use. RESULTS: In 54% of the treatments studied, a poor selection of amphotericin B was made; in 3.5%, the use of amphotericin B was not indicated. The excess expenditure derived from the inappropriate use amounted to 42 million pesetas, 35% of the total expenditure on medicines; the expenditure due to unnecessary prescription was 1,720,327 pesetas. CONCLUSIONS: The retrospective evaluation has shown that there is a high percentage of treatments that do not conform with the recommendations contained in the prescription rules. The holding of information sessions would assist in achieving a more efficient selection of the amphotericin B notC; this would improve prescription quality, which might also deliver significant financial savings.

FUNDAMENTO: La anfotericina B es el tratamiento de elección de las infecciones fúngicas sistémicas, pero su utilidad clínica está limitada por su toxicidad. Las formulaciones lipídicas parecen igualmente eficaces y más seguras, pero tienen un mayor coste. El incremento del consumo y del gasto de estas formulaciones nos llevo a plantear un estudio para conocer su perfil de utilización (cuantitativo y cualitativo) y evaluar la repercusión económica de su uso inapropiado. MÉTODOS: Se desarrollaron unas normas de uso de la anfotericina B y se evaluó de forma retrospectiva, la calidad de la prescripción de la anfotericina B no convencional (anfotericina B noC) y la repercusión económica de su uso incorrecto. RESULTADOS: En el 54% de los tratamientos se hizo una mala selección de anfotericina B; en el 3.5% no estaba indicada la utilización de anfotericina B. El exceso de gasto derivado de la prescripción incorrecta fue de 42 millones de pesetas, un 35% del gasto total en medicamentos; el gasto por prescripción innecesaria fue de 1.720.327 pesetas. CONCLUSIONES: La evaluación retrospectiva ha mostrado que existe un elevado porcentaje de tratamientos que no se adecuan a lo recomendado en las normas de prescripción. La puesta en marcha de intervenciones informativas permitiría realizar una selección más eficiente de la anfotericina B noC, mejorando la calidad de la prescripción, lo que podría suponer un importante ahorro económico.

BACKGROUND: Amphotericin B is the treatment of choice for systemic fungal infections, however, its clinical usefulness is limited by its toxicity. The lipid formulations appear to be equally effective and safer, but are more costly. The increase in the consumption of , and expenditure on these formulas led us to undertake a study in order to identify their profile of use (quantitative and qualitative) and to assess the financial repercussions when used inappropriately. METHODS: A set of rules were developed for the use of amphotericin B, and the quality of the prescription of non-conventional amphotericin B (amphotericin B notC) was evaluated retrospectively together with the financial repercussions of its inappropriate use. RESULTS: In 54% of the treatments studied, a poor selection of amphotericin B was made; in 3.5%, the use of amphotericin B was not indicated. The excess expenditure derived from the inappropriate use amounted to 42 million pesetas, 35% of the total expenditure on medicines; the expenditure due to unnecessary prescription was 1,720,327 pesetas. CONCLUSIONS: The retrospective evaluation has shown that there is a high percentage of treatments that do not conform with the recommendations contained in the prescription rules. The holding of information sessions would assist in achieving a more efficient selection of the amphotericin B notC; this would improve prescription quality, which might also deliver significant financial savings.

FUNDAMENTO: La anfotericina B es el tratamiento de elección de las infecciones fúngicas sistémicas, pero su utilidad clínica está limitada por su toxicidad. Las formulaciones lipídicas parecen igualmente eficaces y más seguras, pero tienen un mayor coste. El incremento del consumo y del gasto de estas formulaciones nos llevo a plantear un estudio para conocer su perfil de utilización (cuantitativo y cualitativo) y evaluar la repercusión económica de su uso inapropiado. MÉTODOS: Se desarrollaron unas normas de uso de la anfotericina B y se evaluó de forma retrospectiva, la calidad de la prescripción de la anfotericina B no convencional (anfotericina B noC) y la repercusión económica de su uso incorrecto. RESULTADOS: En el 54% de los tratamientos se hizo una mala selección de anfotericina B; en el 3.5% no estaba indicada la utilización de anfotericina B. El exceso de gasto derivado de la prescripción incorrecta fue de 42 millones de pesetas, un 35% del gasto total en medicamentos; el gasto por prescripción innecesaria fue de 1.720.327 pesetas. CONCLUSIONES: La evaluación retrospectiva ha mostrado que existe un elevado porcentaje de tratamientos que no se adecuan a lo recomendado en las normas de prescripción. La puesta en marcha de intervenciones informativas permitiría realizar una selección más eficiente de la anfotericina B noC, mejorando la calidad de la prescripción, lo que podría suponer un importante ahorro económico.